Nghiên cứu hướng đến mục tiêu là xây dựng và thẩm định quy trình phân tích định lượng dược chất Cefmetazol trong thuốc bột pha tiêm bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), sử dụng đầu dò PDA. Quá trình sắc ký được thực hiện trên cột HiQ Sil C18HS 4,6 mm (I.D) x 25 mm (L), 5 μm, phát hiện bằng đầu dò diod quang (PDA) ở bước sóng 214 nm. Quá trình rửa giải đẳng dòng với tốc độ dòng 2 mL/phút. Mẫu được hòa tan trong thành phần pha động là dung dịch đệm acid phosphoric pH 4,5 ± 0,1. Quy trình phân tích đã xây dựng được thẩm định theo hướng dẫn của Thông tư 32/2018/TT-BYT về quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Kết quả định lượng thuốc bột pha tiêm Cefmetazol thu được khoảng nồng độ tuyến tính của phương pháp đạt từ 0,1-0,5 mg/mL. Độ đúng của phương pháp được xác định bằng tỷ lệ phục hồi trong khoảng 99,02-100,61%. Độ lặp lại có %RSD = 0,22%. Quy trình phân tích đạt chỉ tiêu tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác. Vì thế, có thể ứng dụng quy trình phân tích này trong việc kiểm soát chất lượng thường quy của Cefmetazol trong dược phẩm thuốc bột pha tiêm. 

Từ khóa: Cefmetazol, HPLC, thẩm định quy trình.